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Christy Santhosh/Mariam Sunny

路透6月18日 - 美国食品药品监督管理局（FDA）的顾问委员会周四支持批准莫德纳公司（Moderna）的 MRNA.O 流感疫苗用于50岁及以上成人，称其益处大于风险，这提高了该公司推出首款基于mRNA技术的季节性流感疫苗的可能性。

此次FDA疫苗及相关生物制品咨询委员会的会议，被视为检验该机构在近期领导层更迭后，是否会回归其长期以来的疫苗审查方式。

在前FDA局长马卡里（Marty Makary）及其副手领导下，FDA曾一度驳回莫德纳公司针对该疫苗的初步申请，随后又改变了决定。

九名委员会成员一致投票赞成将莫德纳的mFlusiva疫苗用于50至64岁的成年人，以及65岁及以上人群——后者正是此前监管机构所担忧的年龄段。

莫德纳股价收盘上涨3.5%，报63.96美元，创下2024年以来的最高水平。

若获批准，莫德纳的疫苗将成为美国首款采用mRNA技术制成的季节性流感疫苗。它将与赛诺菲（SASY.PA）、葛兰素史克（GSK GSK.L）、CSL Seqirus（CSL.AX）和阿斯利康（AZN.L）的流感疫苗展开竞争。

周四，顾问委员会审议了莫德纳提交的数据。该公司表示，这些数据表明，其疫苗在50至64岁成年人群中的效果优于标准剂量疫苗。这家总部位于马萨诸塞州的公司还表示，另一项规模较小的研究显示，与高剂量流感疫苗相比，其疫苗在65岁及以上成年人中诱导了更强的免疫应答。

委员会成员、儿科传染病专家穆尼奥斯-里瓦斯（Flor Munoz-Rivas）表示，除了该疫苗已证明的益处外，拥有mRNA技术还能帮助提高应对新出现的流感毒株或未来大流行毒株的准备能力。

传统疫苗从毒株筛选到供应上市需要数月时间。正因如此，每年选定的流感毒株比同一季节的COVID疫苗毒株早数月确定。

莫德纳公司一位高管表示，该公司的目标是在即将到来的流感季节将疫苗交付给患者。

花旗分析师米查姆（Geoff Meacham）表示，由于莫德纳错过了2026年美国流感疫苗的合同签约窗口期，mFlusiva在2027年下半年之前不太可能产生可观的收入。

预计8月5日将作出决定

预计美国食品药品监督管理局（FDA）将于8月5日前就该疫苗作出批准决定。杰富瑞分析师安德鲁·蔡预测，到2030年，莫德纳的流感疫苗和新冠-流感联合疫苗在美国市场的销售额将达到7.5亿美元。

蔡表示，若该流感疫苗获得FDA批准，可被视为对莫德纳新冠-流感联合疫苗的积极信号。该联合疫苗已在欧盟获批，但尚未获得美国批准。

莫德纳正面临证明其mRNA技术长期商业潜力的压力。该技术不仅推动了其重磅新冠疫苗的成功，还在疫情期间帮助确立了该技术平台，但同时也遭遇了部分美国卫生官员的抵制。

莫德纳正寻求针对50至64岁成年人的传统批准，以及针对老年人的加速批准——后者要求该公司进行额外研究以确认疫苗的益处。

莫德纳已同意，若该年龄段获得批准，将针对65岁及以上成年人开展额外研究并提交更多数据。

在美国卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪（一位长期反疫苗活动家）和马卡里（Marty Makary）的领导下，该机构加强了对疫苗的审查力度，收紧了审批标准 (link)，而非允许美国疾控中心及其顾问小组提出相关建议。

在一系列关于疫苗和罕见病药物评审的争议之后，包括莫德纳公司流感疫苗的申请（(link)），马卡里（Marty Makary）和时任疫苗事务最高官员普拉萨德（Vinay Prasad）离开了该机构。

经历数月动荡后，FDA代理局长迪亚曼塔斯（Kyle Diamantas）已着手稳定该机构运作，并修复与生物技术行业的关系。

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