金吾财讯 | 全球生物制药巨头艾伯维(ABBV)宣布，欧盟委员会(EC)已正式批准其重磅免疫学产品SKYRIZI(risankizumab，瑞莎珠单抗)的新适应症拓宽。该药现可用于治疗6岁及以上、适合接受系统治疗的中重度斑块状银屑病儿童和青少年患者。值得注意的是，针对儿童群体独特的临床需求，本次批准包含了一款全新的55毫克预充式注射器。该规格专门用于体重低于40公斤的低龄患者，以提供更为精准的“基于体重”的个性化给药方案。据悉，欧盟此次决定主要基于两项关键的III期临床研究的数据支持。临床数据显示，在入组的137名儿童及青少年患者中，SKYRIZI展现出的安全性特征与此前在成年患者中观察到的高度一致，未发现任何新的安全信号。医学统计表明，全球有近三分之一的银屑病患者在18岁之前发病，且皮损常出现在面部或头皮等显著部位，极易导致患儿产生社交孤立、失学等心理与社会问题。尽管该疾病对患者成长期的生活质量冲击巨大，但目前仍有近70%的儿童患者单纯依赖疗效有限的外用局部疗法。艾伯维高级副总裁兼首席科学官Roopal Thakkar博士表示，儿童斑块状银屑病具有极高的临床复杂性。SKYRIZI新适应症的获批是具有里程碑意义的一步，将为全球数百万正处于成长关键期的年轻患者提供更强效、更长期的疾病管理选择。作为一款通过结合p19亚基选择性阻断白介素-23(IL-23)的抑制剂，SKYRIZI此前已在美欧等主要市场获批用于治疗成人的斑块状银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病及溃疡性结肠炎。行业分析指出，此次在欧洲率先将适应症下沉至6岁儿童，不仅填补了儿科系统性生物疗法的巨大临床缺口，也将进一步巩固艾伯维在全球自身免疫治疗领域的市场龙头地位。