更新 2-<a href="https://laohu8.com/S/USFD">美国食品</a>药品监督管理局（FDA）因对生产环节的担忧，拒绝批准Sobi公司的痛风治疗药物在第5至11段中补充了背景信息
路透6月26日 - 瑞典制药公司Sobi周五表示，美国食品和药物管理局（FDA）拒绝批准其用于治疗难以控制的痛风（一种常见的炎症性关节炎）的 SOBIV.ST 疗法。
在所谓的“完整答复信”中，FDA要求该公司提供更多数据，主要涉及生产控制以及合同生产设施中的缺陷问题。
该公司表示，FDA并未指出任何安全或疗效方面的担忧。
这家总部位于斯德哥尔摩的公司表示，将申请与FDA会面，讨论重新提交申请事宜，并配合合同制造机构解决相关缺陷。
痛风是一种常见的关节炎，以 关节突然发作的剧烈疼痛、肿胀和压痛为特征 。其病因是高浓度的尿酸在关节周围及其他组织中积聚所致。
未得到控制的痛风是指尽管 接受治疗，尿酸水平仍居高不下且症状未能得到有效控制 的状况。
索比公司的治疗方案（化学名称为纳米包封西罗莫司 联合聚乙二醇化德拉卡酶，简称NASP）是一种为期四周的输注疗法，旨在降低 血液中的尿酸水平。
该公司估计，美国 约有20万人患有 未得到有效控制的痛风。
后期研究结果显示，在治疗的第六个月中，该疗法至少有80%的时间将尿酸水平维持在每分升6毫克的目标值以下，这一安全范围有助于预防痛风症状。
安进公司（Amgen）的 AMGN.O Krystexxa是一种每两周输注一次的药物，是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的唯一用于治疗难以控制的痛风的药物。
痛风的其他 治疗方法包括非甾体 抗炎药、秋水仙堿和皮质类固醇。
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