路透6月29日 - 《新英格兰医学杂志》周一撤回了一篇关于关键 临床试验的文章，该试验 曾为安进公司（Amgen）的罕见病药物 AMGN.O 获得批准提供了支持。撤稿理由是担心患者预后数据遭到篡改，且部分 研究人员已被解除盲态。

该期刊表示，在**美国食品药品监督管理局**（FDA）的调查发现9名患者的结果被篡改，且部分研究人员被告知哪些患者接受了**药物**Tavneos、哪些未接受后，这篇2021年研究的两位学术作者要求撤回 (link)。

该期刊指出，文章中并未披露这些修改情况。

安进公司此前曾表示仍对Tavneos的获益-风险比充满信心，但未立即回应路透的置评请求。

今年4月，美国食品药品监督管理局（FDA）药物评价与研究中心（CDER）提议撤销 (link) Tavneos的批准，理由是该药缺乏经证实的疗效，且其原始申请中存在虚假陈述。

今年3月，该机构确认了76例药物性肝损伤病例，证据表明这些病例与Tavneos存在因果关系，其中包括7例消失性胆管综合征（VBDS）病例——这是一种可能导致永久性肝损伤的罕见疾病。在这些病例中，有8例死亡报告。

Tavneos于2021年10月获批，用于治疗一种名为“重度活动性ANCA相关血管炎”的罕见病，该病会导致小血管发炎，并可能损害肾脏和肺部等器官。

上周，欧洲药品监管机构也建议撤销该药的上市许可（(link)），理由是对其临床试验数据的完整性存有疑虑。

安进公司已委托一家研究机构对Tavneos的数据进行独立审查(link)，旨在在与美国食品药品监督管理局（FDA）的听证会前证明该药物的疗效。