智通财经APP获悉，近日，远大医药(00512)全球核药全球布局再度传来利好，公司在放射性核素偶联药物(RDC)领域的战略合作伙伴Telix Pharmaceuticals Limited (TLX.US)与美国FDA成功召开B类会议，FDA已确认全球创新RDC药物TLX591-Tx的国际多中心III期临床试验(ProstACT Global)第一部分安全性数据可以支持该产品在美国开展第二部分临床试验。
此外，FDA与Telix就第二部分临床试验方案、统计分析计划及持续安全性监测方案达成一致。本次监管共识落地，确立了TLX591-Tx统一的临床研究执行框架，可保障ProstACT Global国际多中心持续入组并有序推进美国中心的拓展。随着TLX591-Tx全球临床的持续推进，有望全球前列腺癌患者提供全新的精准治疗选择。
临床数据获得验证，开辟前列腺癌差异化治疗新路径
TLX591-Tx为全球首创(first-in-class)镥标记的治疗性放射性抗体药物偶联物(rADC)候选药物，其靶向性和药理学特性与现有已上市的前列腺特异性膜抗原(PSMA)靶向小肽分子显著不同，旨在实现高内化率、长滞留时间和对PSMA的高度选择性。
该产品目前正在推进国际多中心III期临床试验(ProstACT Global)，以评估TLX591-Tx联合标准疗法(阿比特龙、恩扎卢胺或多西他赛)对比单独使用标准疗法的疗效。试验分为两部分：第一部分为安全性和剂量学导入期，第二部分为2:1随机分组的全球扩展研究。
此前在2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布的ProstACT Global第一部分主要研究结果显示，TLX591-Tx联合标准疗法安全性、耐受性良好，血液学事件短暂可控，关键器官辐射暴露安全，药物肿瘤滞留性优异且无明显药物间相互作用。同时，与其他PSMA靶向小分子放射性配体疗法(RLT)相比，TLX591-Tx治疗展现出了不同的靶向性和药理学特性。根据对TLX591-Tx治疗患者的长期随访，未观察到明显的急性或迟发性肾毒性；同时，由于其分子量较大，TLX591-Tx在唾液腺和泪腺的摄取也极低，从而减少了口干和眼干的副作用。
第一部分临床试验展现出的良好的安全性及药代动力学特征，为TLX591-Tx后续大规模疗效验证奠定了坚实基础。本次FDA审批通过的ProstACT Global III期第二部分计划全球入组约490名经68Ga-PSMA-11 PET显像剂(如TLX591-CDx (Illuccix®))确诊的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者，入组人群限定既往接受过雄激素受体通路抑制剂(ARPI)治疗。
据悉，前列腺癌是全球男性高发恶性肿瘤，且其市场规模伴随着人口老龄化驱动下全球、中国市场持续高速扩容。数据显示，全球前列腺癌药物市场规模由2020年的139亿美元增至2025年的210亿美元，复合年增长率约8.5%。预计2030年，全球前列腺癌药物市场将增至345亿美元，复合年增长率约10.5%。与此同时，2025年，中国前列腺癌药物市场规模已达22亿美元，预计2030年，中国前列腺癌药物市场将增至56亿美元，复合年增长率约20.4%。
此前，远大医药布局的另一款用于诊断前列腺癌的创新RDC产品TLX591-CDx在海外已实现高速增长，其2025年全年录得了超过6亿美元的收入，同比增长超20%。在此背景下，TLX591-Tx有望凭借相较同类治疗产品更低毒副作用、更优联合治疗适配性形成差异化竞争壁垒，为前列腺癌患者提供全新的诊疗选择，进一步夯实公司在核药抗肿瘤诊疗领域的优势地位。
管线矩阵多点开花，持续深化全链条核药发展体系
TLX591-Tx此次披露的积极临床数据，印证了放射性核素药物治疗前列腺癌的临床价值，也凸显出远大医药锚定核药赛道布局的前瞻性。从自主可控的生产制造基地，到海内外双线并行的创新管线，再到成熟落地的全球化商业化体系，公司已搭建起完整的核药抗肿瘤诊疗产业生态，持续夯实行业龙头地位。
目前，远大医药围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，在研发注册阶段已储备16款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的7个癌种;早期研发阶段以RDC药物为主，产品储备10余款。
在诸多的核药管线中，公司已有六款创新RDC获批开展注册性临床研究，其中一款已进入NDA阶段，三款已进入III期临床阶段，包括诊断前列腺癌的产品TLX591-CDx、治疗前列腺癌的产品TLX591、诊断透明细胞肾细胞癌产品TLX250-CDx以及治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤(GEP-NETs)的产品ITM-11。其中TLX591-CDx在国内的新药上市申请(NDA)已获受理，后续若成功在国内上市，有望复制其在海外高速增长的优异市场表现。
同时，公司自研管线也持续取得新进展，进一步验证公司在核药领域的创新实力。公司自主研发的全球创新靶向成纤维细胞活化蛋白(FAP)的小分子RDC药物GPN01530早前已获得FDA批准开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究，成为远大医药首款获得FDA批准开展临床研究的自研RDC产品，为公司核药产品管线的国际化开发提供了重要范式，同时也展现出了远大医药核药技术平台优秀的临床前开发及国际注册能力。
此外，公司全球创新、基于放射性核素-抗体偶联技术的靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3(GPC-3)的诊断型放射性药物GPN02006早前在中国开展的研究者发起的临床研究(IIT临床研究)取得了里程碑式突破，并在2025年北美核医学与分子影像学会(SNMMI)年会斩获口头报告，该产品极具潜力，有望成为全球首个针对GPC-3靶点的肝细胞癌(HCC)诊断类RDC产品。
创新管线的落地，离不开完善的产业平台支撑。经过多年深耕，远大医药已建成全球首个核药全产业链闭环平台，公司位于成都温江的放射性药物研发及生产基地覆盖“同位素制备-核药研发-生产临床-商业化”全链条，形成从早期研发到临床转化到上市销售的全生命周期管理能力，解决了核药“卡脖子”难题，100%自主生产破解进口依赖困局，是目前国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂之一。该研发及生产基地将进一步夯实远大医药核药产业的基础，加速全球创新研发管线的落地，推动公司实现核药产业的高质量发展，培育高价值重磅品种。
未来，随着全球核药市场的不断扩容，远大医药有望持续深化其“Go Global”的发展战略，并凭借公司先发优势与全产业链能力，进一步扩大公司在全球核药市场的份额，持续输出中国核药创新技术与优质诊疗方案，为全球癌症患者提供更优质的诊疗方案。