更正7月20日的报导，删除了关于卡塔伦特（Catalent）的提及，并在第2段中添加了“布卢明顿”一词

Sahil Pandey

路透7月21日 - Scholar Rock公司（SRRK.O）周一表示，欧盟对其在研脊髓性肌萎缩症治疗药物的评估意见可能推迟至今年晚些时候，因为监管机构正在等待美国食品药品监督管理局（FDA）对该药物开发商欧洲申报文件中所包含的一家生产设施进行分类。

Scholar Rock表示，欧洲药品管理局（(，EMA，)）正在等待美国食品药品监督管理局（FDA）对位于印第安纳州布卢明顿的一家灌装和包装设施的 分类结果，此前FDA于4月对该设施进行了 检查。

自2024年诺和诺德收购卡特兰特（Catalent）以来，该设施一直由诺和诺德全资拥有并运营。

• Scholar Rock表示，若FDA对该工厂作出有利的重新分类决定，将为欧洲药品管理局（EMA）的人用医药产品委员会（CHMP）在今年晚些时候就该药物——阿皮特格罗单抗（apitegromab）——发表意见铺平道路。

• 若该设施未能获得批准，该公司计划与欧洲监管机构合作，利用其美国监管申报中已包含的第二家灌装和包装设施推进该申请。

• Scholar Rock表示，该第二生产基地目前正在生产商业化产品，且在美国和欧洲监管机构处均保持良好信誉。

• 首席执行官大卫·哈拉尔（David Hallal）表示，Scholar Rock 仍然有信心，无论使用哪个生产基地，都能完成欧洲的审查流程。

• 午盘时段，该公司股价下跌约1%。

• 美国食品药品监督管理局（FDA）目前正在审查阿皮特格罗单抗（apitegromab），预计将于2026年9月30日前就Scholar Rock的申请作出决定。

• 瑞银分析师迈克尔·伊（Michael Yee）表示，由于欧洲申报文件中仅包含印第安纳州 工厂，因此延迟在预料之中，但他补充称，这不会对该项目构成风险，并援引了临床试验数据，显示接受该药物治疗的患者运动功能有所改善。

• 脊髓性肌萎缩症是一种罕见的遗传性疾病，会导致肌肉逐渐无力，并可能影响运动、吞咽和呼吸功能。