美国食品药品监督管理局(FDA)批准首款冻干血浆制剂投入使用

路透中文
Jul 30
<a href="https://laohu8.com/S/USFD">美国食品</a>药品监督管理局(FDA)批准首款冻干血浆制剂投入使用

路透7月29日 - 美国食品药品监督管理局(FDA)周三批准了该国首款冻干血浆产品,为在无法获得常规血浆时提供了新的治疗选择。

该机构向Teleflex公司(TFX.N)的子公司Vascular Solutions颁发了生物制品许可证,批准其生产的“Ezplaz冻干血浆”上市,该产品适用于在其他血浆制品无法获得时需要进行血浆输注的成人患者。

此次批准正值美国红十字会——美国最大的血液制品供应商之一——面临全国性血液供应危机之际,这也是该组织历史上第二次遭遇此类危机。

该组织周一表示,献血量已跌至四年来的夏季最低点,导致O型阳性血的全国库存不足一天用量,迫使其不得不限制向部分医院的供血量。

与必须冷冻储存且使用前需解冻的传统血浆不同,Ezplaz可在室温下储存并快速复原。

该产品采用塑料袋包装而非玻璃瓶,不仅便于运输,而且不易破损。

美国食品药品监督管理局(FDA)表示,该产品可改善战区、救灾现场以及医院基础设施有限的农村地区中,面临危及生命出血状况的患者获得血浆的机会。

Ezplaz源自FDA许可的采血机构采集的一单位新鲜冷冻血浆,提供AB型和A型(低滴度抗B)血型,可在尚未确定患者血型时用于紧急救治。

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