智通财经APP讯，海西新药(02637)公布，公司自主研发的创新药项目HXP056的候选药物分子HX9428用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(neovascular age-related macular degeneration，简称“nAMD”，亦称湿性年龄相关性黄斑变性，wAMD)的美国临床试验申请(IND)已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。此次获批的IND涵盖一项II期临床试验方案，旨在评估HX9428不同口服剂量在美国 nAMD患者中的有效性及安全性。

同时，公司已于中国正式启动HX9428治疗nAMD的第二项II期临床研究(登记号：CTR20262884)，相关信息已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)药物临床试验登记与资讯公示平台公示。该研究为集团在HX9428既往I 期及II期剂量扩展研究的基础上，进一步启动的一项随机、阳性对照的II期临床研究。

该项临床研究(方案编号：HXP056-CTPII-01)是一项多中心、随机、开放、阳性对照的II期临床研究，计划在中国多家临床研究中心招募 60例nAMD受试者，头对头对比评估HX9428与临床标准疗法药物阿柏西普(Aflibercept)的有效性及安全性。

nAMD是一种严重威胁老年人视力的慢性眼底疾病，其主要病理特征为脉络膜新生血管异常形成并导致视网膜下液体渗出、出血及视力下降。目前，抗血管内皮生长因子(anti-VEGF)治疗仍是nAMD的标准治疗方式。然而，现有治疗需要通过玻璃体腔注射给药，患者可能面临长期、反复治疗所带来的医疗负担、依从性挑战以及注射相关风险。HX9428是针对nAMD开发的口服治疗方案，相较传统注射疗法具备极佳的给药便捷性，可有效提升患者长期治疗依从性，解决现有临床治疗痛点，为nAMD患者提供更便捷可及的长期疾病管理新选择。

本次美国FDAII期临床试验获批、中国标准疗法对照II期临床试验启动，标志着 HX9428全球临床开发进程取得重要进展，为全面验证HX9428在nAMD治疗中的临床价值奠定坚实基础。