罗氏与<a href="https://laohu8.com/S/LLY">礼来</a>阿尔茨海默病血液检测获FDA批准路透8月24日 - 美国食品和药物管理局已批准罗氏 ROPC.S 及其合作伙伴礼来公司 LLY.N 开发的血液检测，用于帮助识别55岁及以上认知功能下降人群中阿尔茨海默病的迹象。
罗氏周一表示，该检测名为Elecsys pTau217，是一种生物标志物血液检测，可帮助医生识别哪些患者可能或不太可能出现与阿尔茨海默病相关的脑部病变。
此次获得FDA批准，紧随该检测于5月在欧洲获得批准之后。
该检测可在全美已安装的4,500多台罗氏实验室分析仪上进行，公司表示这将有助于扩大检测覆盖面。
此外，Labcorp LH.N 和Quest Diagnostics DGX.N 表示，计划通过各自的实验室网络提供该检测服务，这有望进一步扩大该检测在美国各地的可及性。
罗氏未披露该检测的定价。
目前检测与该疾病相关的蛋白质——淀粉样蛋白的方法，通常依赖正电子发射断层扫描（PET）或脑脊液检测，这些方法不仅费用高昂、具有侵入性，而且可及性较低。
随着人们对阿尔茨海默病早期诊断和治疗的需求日益增长，制药商和诊断公司正竞相开发更简便的检测方法，而此次FDA的批准正值这一背景之下。
富士瑞宝（Fujirebio）的“Lumipulse (link) ”于2025年成为首款获FDA批准、用于辅助评估阿尔茨海默病的血液检测。
罗氏表示，Elecsys pTau217不应作为独立的诊断检测使用，其结果应结合其他临床信息进行解读。
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