Scholar Rock撤回了针对肌肉无力药物的欧洲申报,计划重新提交

路透中文
Aug 21
<a href="https://laohu8.com/S/SRRK">Scholar Rock</a>撤回了针对肌肉无力药物的欧洲申报,计划重新提交

路透8月21日 - Scholar Rock公司 SRRK.O 周五表示,已撤回其针对一种实验性脊髓性肌萎缩症药物的欧洲上市申请,并计划在诺和诺德旗下工厂出现问题后,选择其他生产基地重新提交申请 NOVOb.CO

去年,美国食品药品监督管理局(FDA)在对印第安纳州布卢明顿工厂的检查中发现生产问题后,拒绝批准阿皮特格罗马布(apitegromab)。该工厂自2024年诺和诺德收购卡塔伦特(Catalent)后一直由其运营。

  • 该公司计划选择另一家生产基地重新提交申请,以支持通过“最快捷途径”获得欧洲药品管理局(EMA)人类用药品委员会的审评。

  • Scholar Rock表示,公司已将其美国FDA申请中涉及的印第安纳州生产基地移除,并继续预期监管机构将在9月30日的目标行动日期前作出批准决定。

  • 该公司补充称,其在美国的另一生产基地有足够的商业供应,一旦获批,已准备好立即上市该药物。

  • 日本药品监管机构表示,该公司申请阿皮特格罗马布(apitegromab)批准前,无需针对日本患者开展额外研究。

  • 该公司预计将于2026年底前在日本提交上市申请。

  • 阿皮特格罗马布已达到晚期临床试验的主要目标,若获批,将成为首个旨在直接改善脊髓性肌萎缩症患者肌肉力量的治疗药物。

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