第6、7和10段补充了分析师评论

Bhanvi Satija/Sriparna Roy

路透8月28日 - BioNTech SE（22UAy.DE）表示，在独立委员会认定其实验性mRNA癌症疫苗不太可能帮助结直肠癌患者延长生存期后，公司将终止该疫苗的中期研究，受此消息影响，该公司在美上市股票周五下跌7.5% 。

该试验旨在验证这种名为“autogene cevumeran”的免疫疗法，能否预防高危、中期结直肠癌患者的复发——这些患者虽已接受手术，但血液中仍存在微量癌细胞DNA。

BioNTech此次临床试验失败，正值默克公司 MRK.N 和莫德纳公司 MRNA.O 宣布其基于mRNA的疫苗 (link) 在一项 (link) 涉及1,000多名患者的试验中，成功帮助预防了黑色素瘤复发和扩散的数日之后。这些患者虽已通过手术切除肿瘤，但复发风险仍很高。

这一成功 (link) 提振了人们对同类mRNA疫苗的期望，推动BioNTech股价当日上涨20%。

负责监督BioNTech试验安全性和完整性的委员会发现，研究中各患者组在总生存期方面存在“数值不平衡”。该委员会表示，继续进行试验不太可能证明该疫苗有效。

分析师表示，这种“数值不平衡”很可能意味着疫苗组的死亡人数多于对照组。

BioNTech未对置评请求作出回应。

“鉴于总体生存率方面存在 数值失衡（尽管具体幅度尚不明确），今天的最新消息比常规的无效终止更令人担忧，”BMO资本市场分析师埃文·塞格曼（Evan Seigerman）在一份报告中表示。

该试验旨在评估，与标准的“密切观察”方案相比，在手术和三个月化疗后单独接种该疫苗，能否预防高危患者的复发。

mRNA疫苗在某些肿瘤治疗中面临的挑战

德国 疫苗制造商BioNTech（目前正在与罗氏旗下 ROPC.S 的Genentech合作开发基于mRNA的癌症疫苗） 表示，终止该研究的决定不会影响其针对胰腺癌患者的另一项临床试验。该研究的数据预计将于2031年公布。

分析师指出，此次失败对mRNA疫苗而言是一个负面信号，尤其针对像结直肠癌和胰腺癌这类历史上对免疫疗法具有抗药性的“冷”肿瘤，与莫德纳取得成功的黑色素瘤等“热”肿瘤不同，mRNA疫苗表现良好。

分析师称，尽管BioNTech的剩余胰腺癌试验采用了与罗氏Tecentriq的联合疗法，但此次失败仍可能使其前景黯淡。

BioNTech的疫苗“autogene cevumeran”采用个性化设计，通过传递指令来指导免疫系统识别每位患者的特定肿瘤细胞。默克-莫德纳的疫苗同样旨在针对个体患者肿瘤特有的突变。

此次挫折可能会加速BioNTech向非mRNA产品线转型的战略，特别是其抗体药物偶联物（ADCs） 以及双特异性抗癌疗法，例如实验性药物pumitamig。

BioNTech 还在开发其他基于 mRNA 的癌症疗法，包括用于头颈部癌症的 BNT113。该研究的中期数据预计将于今年晚些时候公布。