8月28日，美国医疗保健行业领军者礼来公司(LLY.US)正在将重磅减肥药——即有着“减肥神药”称号且具有降糖疗效的Mounjaro从降糖与减重产品定位全方位升级为覆盖心血管与代谢并发症的综合治疗平台。美国食品药品监督管理局此次批准Mounjaro用于降低伴有心脏病的2型糖尿病成人发生心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中的风险，进一步增强其相对于最大规模竞争对手诺和诺德旗下减肥与降糖药Ozempic的竞争优势。

强劲需求已经推动Mounjaro季度销售额同比增长91%至99.4亿美元，而降低心血管风险的适应症不仅扩大患者范围，还有助于提高保险支付意愿，使礼来所面对的市场从减重和控糖进一步延伸至规模更庞大的心肾代谢疾病体系。

需要准确区分的是，美国市场的Mounjaro是糖尿病品牌，Zepbound才是同一活性成分替尔泊肽的肥胖症品牌;此次获批的是Mounjaro心血管适应症，并不等于Zepbound已经获批用于心血管一级或二级预防。Mounjaro与Zepbound均以替尔泊肽(tirzepatide)为活性成分且药理机制相同，但前者主要获批用于2型糖尿病及降低相关心血管风险(也可用作高血糖患者减重用途)，后者则主要获批用于长期肥胖或超重人群的长期体重管理及相关适应症。

Mounjaro扩容心血管适应症

礼来公司的重磅糖尿病兼肥胖症治疗药物Mounjaro获得美国批准，可用于降低严重心血管问题的发生风险，从而将该药物的应用范围从控制血糖进一步拓宽，并巩固其在竞争日益激烈的胰高血糖素样肽-1类药物(即GLP-1)市场中的地位。

礼来周五在一份声明中表示，美国食品药品监督管理局(即美国FDA)已经批准Mounjaro用于降低患有2型糖尿病及确诊心脏病的成年人的心血管风险。

糖尿病兼肥胖患者罹患心血管疾病的可能性远高于普通人，因此，药物预防心肌梗死、卒中和心血管死亡的能力，是衡量其除降糖效果以外价值的重要指标。诺和诺德公司的竞争性糖尿病注射药物Ozempic已经获得心血管疾病适应症批准。

截至周四美股市场收盘，礼来股价今年以来累计上涨约9%。

此次FDA重磅批准基于一项涉及逾13,000人的研究，该研究将Mounjaro与礼来较早推出的专门糖尿病药物Trulicity进行比较，而Trulicity已经被证实具有心脏保护作用。在这项研究中，Mounjaro降低了心肌梗死、卒中和心血管死亡的风险，但其效果并未显著优于这款较早推出的药物。

尽管如此，该药仍然达到了核心研究目标，即证明Mounjaro在保护心脏方面至少与Trulicity几乎同样有效。服用Mounjaro的患者全因死亡人数减少了16%。

对于礼来而言，适应症扩大为制药行业最具价值的产品组合之一增添了另一件武器。Mounjaro及其对应的肥胖症药物Zepbound已经成为这家总部位于印第安纳波利斯的全球最大规模制药巨头之一的主要增长引擎，而增加其他适应症能够帮助礼来覆盖更多患者，并为说服保险公司承保这些药物提供更有力的依据。

礼来并未专门开展其肥胖症药物Zepbound降低心血管疾病风险的试验。相反，该公司正在一项大型且持续多年期试验中研究这款药物能否降低全因素死亡风险。相关结果预计要到2027年才会公布。

此次获批的是Mounjaro心血管适应症，并不等于Zepbound已经获批用于心血管一级或二级预防。其底层生物学来自葡萄糖依赖性促胰岛素多肽与胰高血糖素样肽-1双受体激动：一方面以葡萄糖依赖方式促进胰岛素释放、抑制不适当的胰高血糖素分泌;另一方面作用于中枢食欲与饱腹通路、延缓胃排空并改善脂肪组织和肝脏代谢，从而降低血糖、体重、内脏脂肪、血压和甘油三酯，并减轻胰岛素抵抗及全身炎症。心血管获益因此不是“减重的偶然副产品”，而是多条代谢风险通路同步改善的结果，不过是否存在独立于减重的直接心肌或血管保护作用，仍需更多机制研究确认。

千亿美元减肥药市场进入疗效扩充、产能与支付能力决赛

礼来Mounjaro与Zepbound未来继续扩大适应症的概率较高，主要因为肥胖、糖尿病、阻塞性睡眠呼吸暂停、射血分数保留型心力衰竭、慢性肾病和代谢相关脂肪性肝病共享内脏脂肪、胰岛素抵抗、慢性炎症及器官脂毒性等病理基础;替尔泊肽在肥胖合并射血分数保留型心力衰竭的试验中已显示心衰结局风险下降38%，住院风险下降56%。

但每项新适应症都必须依靠独立随机试验证明硬终点获益，不能仅凭体重下降进行外推;礼来目前并未专门开展Zepbound心血管风险降低试验，而是在大型多年期研究中评估其能否降低全因死亡风险，结果预计2027年公布，因此未来真正决定适应症版图和估值空间的，将是器官保护能否跨越统计学、监管与保险支付三重门槛。

2030年前后全球纯减肥药市场规模的机构主流预期区间为约950亿—1050亿美元，若纳入糖尿病、心血管及其他代谢适应证，广义市场上限可接近2000亿美元。

高盛最新预测全球抗肥胖药市场到2030年约950亿美元;摩根士丹利基准情景为1050亿美元、乐观情景达1440亿美元，若以2023年约60亿美元销售额为起点，基准情景隐含2023—2030年复合增速约50.5%;摩根大通则预计包含糖尿病和肥胖适应证在内的全球肠促胰素市场到2030年达到2000亿美元，测算与统计口径更宽。