更新内容包括FDA会议上的专家评论以及科塞特制药公司的观点，见第1、3、6-7和9-12段

Siddhi Mahatole/Padmanabhan Ananthan

路透9月17日 - 周四，美国卫生监管机构在一次公开会议上就绝经期女性使用睾酮的问题进行审议。部分专家指出需要开发专门针对女性的产品，而另一些专家则指出，关于该激素更广泛益处及长期安全性的证据仍存在缺口。

美国食品药品监督管理局（FDA）表示，此次会议有助于指导未来的研究和药物开发，而此时，越来越多的女性正开始使用睾酮来缓解更年期症状。

会议开始的几个小时内，包括政府官员和临床医生在内的10位发言人，就女性体内的睾酮水平、缓解更年期症状的潜在用途以及安全问题进行了讨论。

尽管多年来睾酮一直被“超说明书”用于治疗性欲低下（即性欲减退障碍，简称HSDD），但目前尚无任何经FDA批准的女性专用睾酮疗法。

英国、澳大利亚、新西兰和南非已批准或授权了专门针对女性的睾酮产品。

卫生部助理部长 克里斯汀（Brian Christine）海军上将在开幕致辞中指出，澳大利亚已有此类疗法可用，而美国女性却缺乏专门为她们批准的睾酮疗法，这种情况是不可接受的。

“这显然有问题，”他说，并敦促FDA“倾听那些需要获批睾酮产品的女性的声音”并“尽快落实此事”。

为女性开具睾酮处方的医生通常依赖于已获批用于男性的低剂量产品 (link)，通常将现有的产品（如艾伯维公司 ABBV.N 的AndroGel和Keenova Therapeutics公司的Testim）进行分剂，或使用复方制剂。

尤妮斯·肯尼迪·施莱弗国家儿童健康与人类发展研究所副所长芬克（Dorothy Fink）表示，女性理应拥有“专门为她们配制并确定剂量”的睾酮治疗选择。

但一些专家指出，开发女性专用产品的必要性并不能解决睾酮应被广泛应用到何种程度这一问题。

加州大学洛杉矶分校（UCLA）综合更年期护理项目主任拉吉塔·帕蒂尔（Rajita Patil）指出，现有证据仅支持将睾酮用于患有性欲减退障碍（HSDD）的绝经后女性，而关于将其用于改善情绪、认知或整体健康状况的数据尚不充分。她表示，由于口服睾酮会对胆固醇水平产生不利影响，因此不建议使用。

帕蒂尔呼吁“收集必要的证据，以全面、更系统地评估其益处与风险”。

美国食品药品监督管理局（FDA）曾多次审查睾酮在女性中的应用，但因缺乏长期安全性数据，且存在心血管疾病和乳腺癌风险的担忧，该药物从未获批。

FDA在会议前征集公众意见的举措吸引了数百份反馈，其中许多来自女性，她们描述了在使用睾酮期间性欲、精力和生活质量的改善。

FDA睾酮研讨会后的公众意见征询期将于10月19日结束。

证据与安全性的缺口

随着社交媒体上流传着睾酮 (link) 能提升精力、增加肌肉量、改善骨骼健康和认知能力的说法，绝经期女性对睾酮的兴趣日益增长，尽管专家指出，目前仅有针对性欲减退障碍（HSDD）的证据具有充分说服力。

FDA已批准了非睾酮类药物，如Sprout制药公司的Addyi和Cosette制药公司的Vyleesi，用于治疗特定HSDD患者。

“我们认为，绝经后女性理应获得更多的治疗选择，以解决与性功能相关的问题，”Cosette Pharmaceuticals在电子邮件中表示。

通常不建议有乳腺癌病史的女性使用睾酮，因为它在体内会转化为雌激素，从而可能助长某些癌症的发展。

医生表示，过量接触睾酮可能导致痤疮和体毛增多，而声音变粗和脱发等较少见的不良反应则可能不可逆转。

研究表明，对于经医学诊断睾酮水平较低的男性，在医生开具处方并进行监测的情况下，睾酮治疗通常被认为是安全的。

去年，美国食品药品监督管理局（FDA）在审查了上市后研究后，撤除了关于男性睾酮产品增加心血管风险的框式警告 (link)，尽管这些产品仍附有关于血压升高的警告。