FDA检查组于2026年8月27日依据美国《联邦食品、药品和化妆品法》第704(b)条向公司签发了Form FDA 483观察表(以下简称“483”)载明8项观察项，主要针对同一组产品、同一段生产与包装过程，在关键质量属性识别、污染控制能力、检出与结果采信能力、以及质量体系治理等层面存在的观察项。公司已于2026年9月17日，以电子邮件方式向美国FDA药品评价与研究中心(CDER)生产质量办公室(OMQ)提交了对上述483的初始回复(Initial Response)及相关整改措施。
截止目前，经查询FDA官方网站，圣诺制药已于2026年9月19日被列入第 66-40号进口禁令名单;但公司除已收到上述FDA签发的Form FDA 483外，尚未收到美国FDA作出的官方行动指示(OAI，Official Action Indicated)结论，亦尚未收到 FDA 警告信(Warning Letter)。
Disclaimer: Investing carries risk. This is not financial advice. The above content should not be regarded as an offer, recommendation, or solicitation on acquiring or disposing of any financial products, any associated discussions, comments, or posts by author or other users should not be considered as such either. It is solely for general information purpose only, which does not consider your own investment objectives, financial situations or needs. TTM assumes no responsibility or warranty for the accuracy and completeness of the information, investors should do their own research and may seek professional advice before investing.